Bộ test nhanh kháng nguyên GenBody COVID-19 đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp

Home/Truyền thông/Tin tức/Bộ test nhanh kháng nguyên GenBody COVID-19 đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp

Bộ test nhanh kháng nguyên GenBody COVID-19 đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp

Nhà cung cấp các giải pháp chẩn đoán của Hàn Quốc GenBody cho hay hôm Thứ năm (15.07.2021) họ đã được FDA (Hoa Kì) cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA – Emergency Use Authorization) cho sản phẩm Bộ test nhanh kháng nguyên GenBoy COVID-19 Ag.

 

Tháng Ba vừa rồi, GenBody là đơn vị được chọn bởi Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) nhà phát triển của chương trình Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx). NIH đã tài trợ cho mỗi giai đoạn của dự án với tổng trị giá 10 triệu đô la, và EAU là một trong những kết quả tạm thời của nó, theo đại diên của GenBody cho biết.

RADx là một dự án nghiên cứu và phát triển của NIH nhằm tăng tốc độ uỷ quyền, sản xuất và cung ứng bộ test trong bối cảnh dịch COVID-19 đang lan rộng.

 

GenBody có kế hoạch hoàn thiện việc xây dựng nhà máy sản xuất của hãng tại California vào tháng Chín năm nay. Thêm vào đó, hãng cũng đang lắp đặt dây chuyền sản xuất tự động đạt chuẩn GMP tại nhà máy của họ.

Với các mẫu thử được lấy từ khoang mũi và cổ họng bằng tăm bông, GenBody COVID-19 cho kết quả xét nghiệm nhanh chỉ trong vòng 15 phút. Test nhanh này cũng được thẩm định tại Hàn Quốc và tại đại học Emory (Hoa Kì) về khả năng phát hiện các biến thể của coronavirus như Alpha, Beta, Delta, và Gamma.

 

“Chúng tôi vui mừng góp phần vượt qua đại dịch COVID-19 với sản phẩm kit test nhanh của chúng tôi.” Ông Chong Chom-kyu – Giám đốc công nghệ của Genbody nói, “Để cải thiện chất lượng của GenBody COVID-19 Ag, chúng tôi sẽ thu thập các dữ liệu về tính chính xác của bộ test kit thông qua các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Đồng thời, chúng tôi sẽ cố gắng hết sức để đảm bảo nguồn cung ổn định.”

 

Bên cạnh đó, GenBody cũng đã đạt được sự chấp thuận của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cho HelicoSign Dry vào tháng Sáu vừa rồi. HelicoSign Dry là một hoạt chất dùng để xét nghiệm vi khuẩn HP (Helicobacter pylori).

 

GenBody sản xuất các thiết bị xét nghiệm và các kit test dành cho cả người và động vật, xuất khẩu tới khoảng 50 quốc gia trên toàn thế giới, bao gồm Brazil, Trung Quốc và Indonesia. Đây cũng là công ty đầu tiên phát triển bộ kit test cho virus Zika vào năm 2016.

 

Nguồn: https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=11659

Leave A Comment